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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Bromazepam Teva Codice A.I.C.: 033540 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/1946 Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Polifarma S.p.A.) Medicinale: Piperacillina Teva Codice A.I.C.: 033056019 - "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/1869 Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Biopharma S.r.l. - Santa Palomba - Roma) Medicinale: Acido Ursodesossicolico Teva Codice A.I.C.: 033942 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/09/1360 Tipo IA.17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo (5 anni). Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/1923 1) Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di Acino Pharma AG - Pfeffingerring 205, CH-4147 Aesch (Svizzera) (DE/H/0580/001-002/IA/014). Codice Pratica: C1A/2009/1110 2) Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da "Uniformity of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a Uniformity of Dosage Units (UDU) by mass variation - Ph Eur Method 2.9.40) (DE/H/0580/001-002/IB/015). Medicinale: Fosinopril Teva Codice A.I.C.: 037594/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/251 Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da "Uniformity of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a Uniformity of Dosage Units (UDU) by mass variation - Ph Eur Method 2.9.40) (UK/H/0789/001-002/IB/018). Medicinale: Finasteride Teva Codice A.I.C.: 037986/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/1095 1) Tipo IB.7.c e conseguente IA.8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguente Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Incluso il controllo dei lotti) (aggiunta di Haupt Pharma Muenster GmbH - Schleebrueggenkamp 15 - D-48159 Muenster (Germania) (FI/H/0639/001/IB/008). Codice Pratica: C1B/2009/1094 2) Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito (FR/H/0639/001/IB/009). Codice Pratica: C1A/2009/2202 3) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) di altre sostanze (Aurobindo Pharma Ltd - R0-CEP 2006-254-Rev. 01) (FR/H/0639/001/IA/010). Codice Pratica: C1A/2009/2203 4) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) di altre sostanze (Cipla Ltd - R0-CEP 2005-025-Rev. 00) (FR/H/0639/001/IA/011). Medicinale: Pantoprazolo Teva Codice A.I.C.: 038436/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di MPF B.V. Oudehaske: Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske and Heerenveen: Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen) come sito di imballaggio primario e secondario (UK/H/0946/001-002/IA/024). Medicinale: Vinorelbina Teva Codice A.I.C.: 038913/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/254 Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito (FR/H/0351/001/IB/001). Medicinale: Tibolone Teva Codice A.I.C.: 038925/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/2249 Tipo IA.6: Modifica del codice ATC: Prodotto medicinale per uso umano (da G03DC05 a G03CX01) (UK/H/0952/001/IA/010). Medicinale: Irinotecan Teva Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/893 Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito (aggiunta filmatura esterna ai flaconcini) (UK/H/1006/001/IB/010). Medicinale: Gestodene/Etinilestradiolo Teva Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/729 Tipo IB.2: Modifica del nome del prodotto medicinale in Italia (da "Gestodene/Etinilestradiolo Teva" a "Liuda") (FR/H/294/001-002/IB/010). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD5652