Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/09/406. Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vittorio Emanuele II n. 82, Torino. Specialita' medicinale: PIGENIL. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule molli, 30 capsule - A.I.C. n. 023717034. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione Tipo B 37b e conseguente 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di controllo, aggiunta dell'identificazione del colorante «titanio biossido» al rilascio, e conseguente aggiunta di una procedura di prova: metodo colorimetrico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TS-09ADD5458