Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLIN 5% crema, tubo da 10 g - AIC 028614156; 
  ACICLINLABIALE 50 mg/g crema, tubo da 2 g - AIC 039105010. 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/1693  -  Modifica  apportata:   grouping
Variazioni 2 Tipo IA B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (uniformity of fill weight);  2  Tipo  IA
B.II.d.1.d:  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (average mass); 2 Tipo IA B.II.d.1.c:  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente  metodo  di  prova
(Identification Methylparaben). 
  Medicinale: TRICORTIN 1000 12 mg + 1 mg/2 ml soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare - AIC 019941020 
  Codice Pratica: N1A/2017/1763 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Cianocobalamina  da  parte
del produttore gia' approvato Sanofi Chimie (R1 CEP-1998-140-Rev 03). 
  Medicinale:CALCICOLD3 1000mg + 880 U.I. compresse effervescenti AIC
034643015 
  Codice Pratica: N1A/2017/1802 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IAIN B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un sito alternativo  responsabile  del
rilascio dei  lotti  E-PHARMA  TRENTO  S.p.A,  Frazione  Ravina,  Via
Provina, 2, 38123 Trento. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
TX17ADD9356