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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale NUTRISPECIAL LIPID SE (AIC 034722), emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 13 variazioni con codice pratica C1A/2018/2635, Procedura EU n. DE/H/0167/IA/022/G tipo IA e IAin: 1. A.7, Soppressione di un produttore della sostanza attiva fenilalanina: Ajinomoto Co. Inc., 15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, J-104-8315 Tokyo, CEP R1-CEP 1998-067-Rev 00 con data di implementazione 09-10-2017. 2. A.7, Soppressione di un produttore della sostanza attiva serina: EVONIK REXIM S.A.S, 33 rue de Verdun. France-80400 Ham CEP R1-CEP 2007-020 Rev. 01 con data di implementazione 11-10-2017. 3. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming District China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP 2004-086-Rev 03 a CEP 2004-086-Rev 04 con data di implementazione 18-10-2017. 4. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva prolina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Ube Plant 2548, Fujimagari, Ube, Yamaguchi, 755-8501, Japan a KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Ube Plant, 2548, Fujimagari, japan-755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. e KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522- Yamaguchi-Pref. da R1-CEP 1999-018-Rev 02 a CEP R1-CEP 1999-018-Rev 03 con data di implementazione 23-11-2017. 5. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH & Co. KG, Arthur-Imhausen-Straβe 92, 58453 Witten, Germany a IOI OLEO GMBH, Arthur-Imhausenstraβe 92, Germany-58453 Witten da R0-CEP 2012-410-Rev 00 a CEP R0-CEP 2012-410-Rev 01 con data di implementazione 24-10-2017. 6. B.III.1.A.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming District China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev 00 a CEP R1-CEP2008-128-Rev 01 con data di implementazione 10-11-2017. 7. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2007-351-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018. 8. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-045-Rev 00 con data di implementazione 10-11-2017. 9. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-046-Rev 01 con data di implementazione 10-09-2018. 10. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-188-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018. 11. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-225-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2017. 12. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2008-003-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018. 13. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante per la sostanza attiva valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2007-364-Rev 01 con data di implementazione 10-09-2018. Medicinale CASPOFUNGIN B. BRAUN polvere per concentrato per soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 045188). Grouping di due variazioni di tipo IA e IAin con codice pratica C1A/2018/3114, Procedura EU n. MT/H/0222/IA/006/G: 1. A.5.B tipo IA Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito per le attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da Gland Pharma Limited, Survey No 143-148 150&151, Near Gandimaisamma Cross Roads DP Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043, India a Gland Pharma Limited, Survey No 143-148 150&151, Near Gandimaisamma Cross Roads DP Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, IN-500 043, Telangana, India con implementazione in data 21-07-2018; 2. B.II.b.1.a tipo IAin, Aggiunta del sito di SAG Manufacturing S.L.U., Ctra. N-I, Km 36 San AgustТn de Guadalix, 28750, Madrid, Spain anche per la parte del confezionamento secondario del prodotto finito (solo per l'Italia) con implementazione in data 01-11-2018. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX19ADD447