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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento 712/2012/CE Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA). Specialita' Medicinale: BRAMICIL Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 035132 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2018/1670 - N° e tipologia variazione: Variazione Tipo IB by default: Titolo n. B.III.1.a.2) "Aggiornamento di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte di un fornitore gia' autorizzato Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd" da: CEP No. R1-CEP 1997-103-Rev 06 del 27/11/2017 a: CEP No. R1-CEP 1997-103-Rev 07 del 18/09/2018 Specialita' Medicinale: ZENGAC Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 034634 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2018/1720 - N° e tipologia variazione: Variazione Tipo IB by default: Titolo n. B.I.a.1.f) "Aggiunta di un sito alternativo per il controllo dei lotti e per l'esecuzione degli studi di stabilita': XELLIA PHARMACEUTICALS LTD Szallas utca 1-3, 1107 Budapest - Hungary" Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Nicola Cadei TX19ADD475