Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2018/1657 N° di Procedura Europea: DCP n. IT/H/0511/01/IAIN/018 Medicinale: FINASTERIDE FIDIA Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 038377 in tutte le confezioni autorizzate Tipo di Modifica: Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica Apportata: modifica stampati (FI & RCP) in accordo alle conclusioni scientifiche EMA/PRAC/288660/2018 e alla raccomandazione del CMDh del 9-12 Aprile 2018, PSUSA/00001392/201708. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto DL. L'amministratore unico Danilo Graticola TX19ADD477