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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ, 1 mg, 2,5 mg compresse, 0,2% gocce orali soluzione, AIC n. 035877, confezioni:20 compresse, flacone da 10 ml, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2018/1711, Var. Tipo IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento del certificato di confomita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva "Lorazepam" dal produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano s.r.l. (da R1 CEP 2008-049 Rev 00 a R1-CEP-2008-049-Rev01). Medicinale: LORAZEPAM HEXAL, 1 mg, 2,5 mg compresse, AIC n. 035543, confezioni:20 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2018/1714, Var. Tipo IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento del certificato di confomita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva "Lorazepam" dal produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano s.r.l. (da R1 CEP 2008-049 Rev 00 a R1-CEP-2008-049-Rev01). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: EXITELEV, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, compresse rivestite con film, AIC n. 040440, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2018/2335, procedura europea: NL/H/2151/001-002-004/IB/024, Var. tipo IB - A.2 b): Modifica del nome del medicinale in Italia da Exitelev a Levetiracetam Sandoz. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD497