Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Codice pratica: N1A/2017/2331. Medicinale (codici A.I.C.): ASALEX (027122). Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica: 2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122098; 400 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - A.I.C. n. 027122100; 800 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - A.I.C. n. 027122124; 1,5 g granulato per sospens. rettale - 20 bustine - A.I.C. n. 027122112. Tipologia variazione: IAin, C.I.3 a). Tipo di modifica: modifica stampati a seguito della valutazione della procedura n. EMA/PRAC/407007/2017 «Raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali». Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis; art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD1009