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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: RANIDIL Confezione e numero di AIC: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile - 10 fiale (024447031) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations composto da 5 variazioni - tipo IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva ranitidina cloridrato (R1-CEP 1996-102-Rev 04) da parte del nuovo produttore UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. (UQUIFA S.A.); tipo IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un re-test period per la sostanza attiva prodotta da UQUIFA S.A. sulla base di dati in tempo reale; IB B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con il corrispondente metodo di prova (LAL test); IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo prodotto da Dr. Reddy's per allineamento alla Farmacopea europea; IB B.I.b.2.e Modifiche nella procedura di prova del principio attivo: sostituzione di uno dei metodi HPLC autorizzati con il metodo EP di tipo potenziometrico per la determinazione del titolo della sostanza attiva. Codice pratica N1B/2017/2439 Data di approvazione: 29 gennaio 2018 Specialita' medicinale: RANIDIL Confezioni e numeri di AIC: 150 mg compresse rivestite con film - 20 cpr (024447029), 300 mg compresse rivestite con film - 20 cpr (024447056), 75 mg compresse rivestite con film - 5 cpr (024447157) e 10 cpr (024447169) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations composto da 2 variazioni - tipo IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo prodotto da Dr. Reddy's per allineamento alla Farmacopea europea; tipo IB B.I.b.2.e Modifiche nella procedura di prova del principio attivo: sostituzione di uno dei metodi HPLC autorizzati con il metodo EP di tipo potenziometrico per la determinazione del titolo della sostanza attiva. Codice pratica N1B/2017/2440. Data di approvazione: 29 gennaio 2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD1118