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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LIPAXAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199015; "40 mg capsule rigide" 14 capsule - A.I.C. n. 029199027; "40 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199039 (sospesa); "80 mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n. 029199041. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: domanda di variazione Tipo IA n. 11a) Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del prodotto intermedio: a) fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio. Da: caricamento dell'intermedio Compound IV (Diolat) 62.2 kg; a: caricamento dell'intermedio Compound IV (Diolat) 300 kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Cristina Grossi C-09545 (A pagamento).