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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: Confezione da 20 capsule rigide - AIC n. 030106013/M Confezione da 30 capsule rigide - AIC n. 030106025/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/106/001/IA/V019:Var 1 Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Germania) NL/H/106/001/IA/V020 Var 5: Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito (solo in Germania) NL/H/106/001/IA/030 Var 39: Modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o di altri contrassegni apposte su compresse o capsule , compresa la sostituzione o l'aggiunta di inchiostri per marcare il medicinale. NL/H/106/001/IA/031 Var 26 a): Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito. Restrizione dei limiti di una specifica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) - (M.Cencioni) T-09ADD226 (A pagamento).