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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: LEVOPRAID Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mg compresse" blister 20 compresse - AIC 026009011 "50 mg compresse" blister 20 compresse - AIC 026009050 "100 mg compresse" blister 20 compresse - AIC 026009047 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Sostituzione del test Uniformity of Mass con il test Uniformity of Dosage Units; Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Metodo HPLC: Colonna, Fase mobile, Run time, Soluzione standard, Calcoli; Tipo IA n. 36b - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Altre forme farmaceutiche - da: 2 blister da 10 alloggiamenti a: 2 blister da 10 alloggiamenti e/o 1 blister da 20 alloggiamenti. Medicinale: LEVOPRAID Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica del metodo HPLC per la determinazione della L-Sulpiride al rilascio e alla shelf-life; Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica del metodo HPLC per la determinazione del Propil-p-idrossibenzoato alla shelf-life; Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica del metodo HPLC per la determinazione del Metil-p-idrossibenzoato alla shelf-life Da: Dimensione della colonna 250 x 4 mm / Tempo di analisi 22 minuti A: Dimensione della colonna 250 x 4,6 mm / Tempo di analisi 15 minuti I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. ABBOTT S.r.l. Un Procuratore D.ssa Maria Antonietta Compagnone T-09ADD230 (A pagamento).