Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. SPECIALITA' MEDICINALE: FENOLIBS CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 036104127/M 20 compresse - AIC n. 036104139/M 28 compresse - AIC n. 036104141/M 30 compresse - AIC n. 036104154/M 50 compresse - AIC n. 036104166/M 84 compresse - AIC n. 036104178/M 90 compresse - AIC n. 036104180/M 98 compresse - AIC n. 036104192/M 100 compresse - AIC n. 036104204/M 280 compresse - AIC n. 036104216/M 300 compresse - AIC n. 036104228/M TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 - Grugliasco (TO) MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 - Tipo IB n. 33: modifica minore della produzione del prodotto finito modifica nello step A "preparazione della dispersione di cristalli di fenofibrato" (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0498/001/IB/015) - Tipo IA n. 8b2: modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti: sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti DA: Fournier Laboratories Ireland, Anngrove, Carrighwohill-Co. Cork, Irlanda A: Laboratoires Fournier S.A., Rue des Pre's Potets - 21121 Fontaine-les-Dijon, Francia (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0498/001/IA/017) - Tipo IA n. 15a: Presentazione di un aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva (fenofibrato) da parte di un produttore autorizzato (Synkem, Chenove - Francia) da: CEP N. R0-CEP 2001-314 Rev 4 a: CEP N. R1-CEP 2001-314-Rev 01 (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0498/001/IA/018) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-09ADD235 (A pagamento).