Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., sede legale Reggello (FI), localita' Prulli n. 103/c. Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2007. Specialita' medicinale: BUSCOPAN. Codice pratica: N1B/06/582. Confezione e numero di A.I.C.: '20 mg/ml soluzione iniettabile' 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006979037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b Aggiunta del test 'aspetto' ai controlli in process del metodo di fabbricazione del medicinale. Specialita' medicinale: BUSCOPAN. Codice pratica: N1B/06/19914bis. Confezione e numero di A.I.C.: '20 mg/ml soluzione iniettabile' 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006979037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.a Restringimento dei limiti del controllo in process relativo alla conduttivita': da 'conduttivita' specifica misurata automaticamente/misurata quotidianamente' a 'conduttivita' specifica misurata automaticamente in continuo con limite 1.30 µs/cm. Specialita' medicinale: BUSCOPAN. Codice pratica: N1B/06/19915bis. Confezione e numero di A.I.C.: '20 mg/ml soluzione iniettabile' 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006979037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.a Restringimento dei limiti del controllo in process relativo all'integrita' del filtro: da nessun limite fissato a 'limite prima della filtrazione ³3.00 bar e limite dopo filtrazione ³3.00 bar'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.: p.p. G. Maffione - M. Cencioni S-1495 (A pagamento).