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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012. Specialita' medicinali: AVALOX 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034436; codice pratica C1A/2018/1559; titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. viale Certosa 130, 20156 Milano; OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034564; titolare A.I.C.: Bayer AG - Germania; procedura: DE/H/xxxx/IA/918/G; codice pratica C1A/2018/1560: Tipo IAin - B.II.b.l.a: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario; Tipo IAin - B.II.b.l.b: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario; Tipo IAin - B.II.b.2.c)2: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA - B.II.e.l.a)1: modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forma farmaceutiche solide. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV19ADD2461