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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA Confezioni e Numero AIC - Tutte le AIC n. 038590 Codice Pratica: C1B/2018/2630 MRP N. IT/H/0400/001/IB/026 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/15184 del 11 febbraio 2019 Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione EMA/PRAC/595691/2018 ed in accordo al QRD template ad alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD2471