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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Galen Limited, Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5UA, Regno Unito Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2018/1833 Medicinale, confezioni e numero AIC: LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 2 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547011 LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 8 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547023 LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 10 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547035 LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 20 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547047 LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 30 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547050 LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 50 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547062 LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 100 Bustine carta/LDPE-AL, A.I.C. 041547074 N. Procedura Europea: IE/H/0717/001/IB/043/G Tipologia variazione: C.I.z).C2a) Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/234960/2015) e agli stampati del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragarfo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modallita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediatente l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sergio Liberatore TX19ADD2491