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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare Codice Pratica: N1B/2018/428 e N1A/2018/1866 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA - AIC 038363 Confezioni: 014 - 026 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping: n. 4 Tipo IB C.I.2.a; n. 1 Tipo IAIN C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento stampati al Prodotto di Riferimento, TRIATEC HCT e all'Ultimo QRD template, a seguito Comunicazione esito Rinnovo - Codice Pratica FVRN/2013/226 - richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza in data 22/01/2018. Adeguamento degli stampati alla linea guida sugli eccipienti. Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018). Codice Pratica: N1B/2018/427 e N1A/2018/1865 Medicinale: HERZAPLUS - AIC 038362 Confezioni: 012 - 024 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping: n. 4 Tipo IB C.I.2.a; n. 1 Tipo IAIN C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento stampati al Prodotto di Riferimento, TRIATEC HCT e all'Ultimo QRD template, a seguito Comunicazione esito Rinnovo - Codice Pratica FVRN/2013/227 - richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza in data 22/01/2018. Adeguamento degli stampati alla linea guida sugli eccipienti. Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX19ADD2504