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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Codice AIC: 033551 - Codice Pratica: N1A/2019/86 Modifiche: Grouping variation: per tutte le formulazioni: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; solo per la formulazione in compresse e crema: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/IA/023/G - Codice Pratica: C1A/2019/222 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinali: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici AIC n. 034167, METOPROLOLO DOC Generici AIC n. 035054, CARVEDILOLO DOC Generici AIC n. 036462 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/35 Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036266 - Codice Pratica: N1B/2019/108 Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Italia, per la fase di produzione bulk del prodotto finito. Medicinali: DILTIAZEM DOC Generici AIC n. 033581, GEMFIBROZIL DOC Generici AIC n. 034080 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/41 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: FLUOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 033555 - Codice Pratica: N1A/2019/56 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1A/2019/39 Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035944 - Codice Pratica: N1A/2019/87 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041986 - Codice Pratica: N1B/2019/26 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP 2015-035-Rev 01; IB B.III.1.a.2, 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2012-084-Rev 03 A: R1-CEP 2012-084-Rev 01. Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034792 - Codice Pratica: N1A/2019/88 Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036874 - Procedura Europea numero: UK/H/0609/IA/091/G - Codice Pratica: C1A/2019/280 Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo S.l.l.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italia responsabile del confezionamento primario e secondario e rilascio lotti del prodotto finito; IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Medicinale: TRAVOPROST DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/001/IA/012 - Codice Pratica: C1A/2019/180 Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. Medicinale: VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039815 - Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-004/IA/026; IS/H/0107/IB/027/G - Codici Pratiche: C1A/2019/379; C1B/2019/318 Modifiche: IAIN B.III.1.a.3: Sostituzione di R1-CEP 2010-072-Rev 00 intestato a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. con R1-CEP 2010-100-Rev 01 intestato a IPCA Laboratories Limited; grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta responsabile di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.c.2 sostituzione del sito Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria responsabile di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito con SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) Italia. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: il giorno stesso della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD2532