Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042243 Codice Pratica n. C1B/2017/3060 - procedura n. UK/H/5232/001-002/IB/017 variazione Tipo IB n. C.I.11.z) - Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD4209