Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA / PPA / P / 124124 del 07/12/2016 Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: N1B/2015/2796, N1B/2016/1604. Medicinale: AMOBRONC. Codice farmaco: 025776030 - «7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml; 025776067 - «3 mg/ml sciroppo» flacone in vetro da 200 ml. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.1.a). Comunicazione n. AIFA/PPA/P/124124 del 7 dicembre 2016. Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l. Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test, RCP e Etichette aggiornati al QRD template e adeguamento di RCP e FI al Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1397. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati, cosi' come indicato nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TV17ADD160