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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 Soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore da 30 ml AIC N° 023008067 CODICE PRATICA: N1B/09/2126 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB38c: "sostituzione dei metodi per l'identificazione e la determinazione del principio attivo e del conservante antimicrobico" MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 Soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore da 30 ml AIC N° 023008067 CODICE PRATICA: N1B/09/2127 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB37b: "Approfondimento del controllo dei prodotti di degradazione" e conseguente Variazione IA37a "Restringimento del limite del degradato noto AF956" MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 CODICE PRATICA: N1A/09/3316 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA37a: "Restringimento del limite di una specifica (titolo del principio attivo)" MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 CODICE PRATICA: N1A/09/2125 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB38c: "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito-Aggiunta di un nuovo metodo per la valutazione della qualita' microbiologica del prodotto finito" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T09ADD9569