Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 flacone da 7 ml AIC N° 0248554049, 30 contenitori monodose AIC N° 0244855037 CODICE PRATICA: N1A/2009/3167 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB12a: "Restringimento dei limiti di una specifica relativa al principio attivo (sostanze correlate-HPLC)" MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 flacone da 7 ml AIC N° 0248554049, 30 contenitori monodose AIC N° 0244855037 CODICE PRATICA: N1A/2009/3166 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB12a: "Restringimento dei limiti di una specifica relativa al principio attivo (pH)" MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 contenitori monodose AIC N° 0244855037 CODICE PRATICA: N1A/2009/3168 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA38a: "Modifica minore di una procedura di prova approvata: HPLC per identificazione e determinazione quantitativa della sostanza attiva" MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 contenitori monodose AIC N° 0244855037 CODICE PRATICA: N1A/2009/3170 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA37a: "Modifica di una specifica del prodotto finito-Restringimento dei limiti relativi al titolo della sostanza attiva" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T09ADD9570