Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs
29 dicembre 2007, n.274.
Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 -
10121 Torino. Medicinale BICOMPLEX Confezioni e numeri A.I.C:
"soluzione orale" 10 flaconcini 6 ml AIC 012373039. Modifica
apportata ai sensi del Regolamento(CE) 1084/2003: Codice Pratica
N1A/2009/3148; Variazione di tipo IA (15 b 2). Presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
principio attivo (calcio folinato) da parte di un nuovo produttore
(sostituzione): DA Eprova-Research Institute Im Laternenacker 5
Ch-8002 Schaffausen (Switzerland) A CERBIOS-PHARMA SA - Via Pian
Scairolo, 6 - Switzerland - 6917 Barbengo. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento(CE) 1084/2003: Codice Pratica N1A/2009/3195;
Variazione di tipo IA (15 b 2). Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio
attivo (Riboflavina fosfato sale sodico) da parte di un nuovo
produttore (sostituzione): DA Hoffman-La Roche Grenzacher Strasse 124
Ch 4002 - Basilea (Switzerland) A DSM NUTRITIONAL PRODUCTS FRANCE SAS
- 1 Boulevard D'Alsace - 68128 - Village-Neuf - France. Modifica
apportata ai sensi del Regolamento(CE) 1084/2003: Codice Pratica
N1A/2009/3194; Variazione di tipo IA (15 b 2). Presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
principio attivo (Tiamina cloridrato) da parte di un nuovo produttore
(sostituzione): DA Hoffman-La Roche Grenzacher Strasse 124 - Ch 4002
- Basilea (Switzerland) A DSM NUTRITIONAL PRODUCTS GMBH Emil - Barrel
- Strasse 3 - D-79639 Grenzach - Wyhlen. I lotti gia' prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
Il Legale Rappresentante:
Dr Alberto Giraudi
T09ADD9665
