Specialita' medicinale emoderivata: HAEMOCTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    Haemoctin 250 - A.I.C. n. 038541013/M; 
    Haemoctin 500 - A.I.C. n. 038541025/M; 
    Haemoctin 1000 A.I.C. n. 038541037/M. 
  Titolare A.I.C. in Italia: Biotest Pharma GmbH (Dreieich, Germania)
rappresentante in Italia: Biotest Italia S.r.l., via L. da  Vinci  n.
43, Trezzano s/N (MI). 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
    Tipologia  IB:  30b  Sost./aggiunta  di  fornitori  componenti  o
apparecchi d'imball. (se indicati nel fascicolo)  esclusi  spaziatori
per inalatori a dose controllata. Modifica autorizzata:  Aggiunta  di
un fornitore alternativo della siringa sterile:  Terumo  Europa  N.V.
(Belgio). Provvedimento AIFA del 24 novembre 2009, n. UPC/I/160/2009. 
    Tipologia IB: 31b Sost./aggiunta di nuovi limiti e prove in corso
di  lavorazione  applicati  durante  la  produzione  del  medicinale.
Modifica autorizzata: Aggiunta  di  ulteriore  controllo  in  process
prima del trattamento a  calore  secco.  Provvedimento  AIFA  del  24
novembre 2009, n. UPC/I/161/2009. 
    Tipologia IA: 4 Modifica nome e/o indirizzo  del  produttore  del
principio attivo (se non disponibile certificato di  idoneita'  della
Farmacopea  europea).  Modifica  autorizzata:  Cambio  di   nome   ed
indirizzo del sito responsabile della produzione del crioprecipitato:
da  Teva  Pharmaceutical  Works  Private  Limited  Company,  Debrecen
(Ungheria)  a  Human  BioPlazma  manufacturing  and  Trading  Limited
Liability Company, Godollo  (Ungheria).  Provvedimento  AIFA  del  24
novembre 2009, n. UPC/1/162/2009. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

p. Biotest Pharma Gmbh L'amministratore delegato  di  Biotest  Italia
                               S.r.l.: 
                      dott. Giuliano Tagliabue 

 
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