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Specialita' medicinale emoderivata: HAEMOCTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: Haemoctin 250 - A.I.C. n. 038541013/M; Haemoctin 500 - A.I.C. n. 038541025/M; Haemoctin 1000 A.I.C. n. 038541037/M. Titolare A.I.C. in Italia: Biotest Pharma GmbH (Dreieich, Germania) rappresentante in Italia: Biotest Italia S.r.l., via L. da Vinci n. 43, Trezzano s/N (MI). Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Tipologia IB: 30b Sost./aggiunta di fornitori componenti o apparecchi d'imball. (se indicati nel fascicolo) esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata. Modifica autorizzata: Aggiunta di un fornitore alternativo della siringa sterile: Terumo Europa N.V. (Belgio). Provvedimento AIFA del 24 novembre 2009, n. UPC/I/160/2009. Tipologia IB: 31b Sost./aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Modifica autorizzata: Aggiunta di ulteriore controllo in process prima del trattamento a calore secco. Provvedimento AIFA del 24 novembre 2009, n. UPC/I/161/2009. Tipologia IA: 4 Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato di idoneita' della Farmacopea europea). Modifica autorizzata: Cambio di nome ed indirizzo del sito responsabile della produzione del crioprecipitato: da Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen (Ungheria) a Human BioPlazma manufacturing and Trading Limited Liability Company, Godollo (Ungheria). Provvedimento AIFA del 24 novembre 2009, n. UPC/1/162/2009. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. p. Biotest Pharma Gmbh L'amministratore delegato di Biotest Italia S.r.l.: dott. Giuliano Tagliabue TC09ADD9596