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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Specialita' medicinale: MOPEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 023760010; 250 mg/5 ml granulato per sosp.orale, 1 flac. 100 ml - A.I.C. n. 023760034; 1 g compresse masticabili, 12 compresse - A.I.C. n. 023760059; 1 g compresse, 12 compresse - A.I.C. n. 023760097. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IA n. 9: Eliminazione di un produttore del principio attivo Amoxicillina: Fersinsa Gist Brocades S.A. de CV (DSM Antinfectives BV) Camino a Guanajuato S7N - Ramos Arizpe, Coahulia - Mexico (Cod. pratica: N1A/2009/3164); Var. IA n. 9: Eliminazione di un produttore del principio attivo Amoxicillina: DSM Antinfectives Egypt S A E - Abu-Zaabal - ET-E1 Kaliobia - Egitto (Cod. pratica: N1A/2009/3165). Decorrenza delle suddette modifiche dal 10 dicembre 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC09ADD9603