Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg/880 UI granulato effervescente Numeri A.I.C. e Confezioni: 034794 Codice Pratica: N1B/2017/1859 Grouping variation: n.2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dello starting material Colecalciferolo del produttore autorizzato DSM Nutritional Product Ltd: da R0-CEP 2009-050-Rev00 a R1-CEP 2009-050-Rev01;Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IB n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A. Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2577 Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/008/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso Develco Pharma GmbH (Germania) e Labor Dr. Matt AG (Liechtenstein). Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2587 Procedura Europea n° NL/H/2762/001/IA/009 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Kemwell Biopharma PVT Ltd a Recipharm Pharmaservices PVT Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD11481