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Aggiornamento paragrafi di sicurezza dell'RCP e foglio illustrativo a seguito decisione del CMDh per la classe dei corticosteroidi. Codice Pratica: C1B/2017/1416 N° di Procedura Europea: SE/H/1084/001/IB/008 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MUNDOSON FLUIDO (040574) 1 mg/g emulsione Confezioni: tutte le confezioni di 1 mg/g emulsione Titolare AIC: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465 Reinbek (Germania) Tipologia variazione: IB Tipo di Modifica: C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento paragrafi di sicurezza dell'RCP e foglio illustrativo a seguito decisione del CMDh per la classe dei corticosteroidi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il direttore affari regolatori dott. Giovanna Cangiano TX17ADD11555