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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE ARISTO. Codice farmaco: 042967012, 042967024. Codice pratica: C1B/2017/1455 (MRP n. NL/H/2930/01/IB/08). Tipologia variazione: e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4;, 4.5, 4.8 e 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo delle etichette) relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Mariagrazia Basile TV18ADD1093