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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FLECAINIDE TEVA Codice A.I.C.: 038100 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: IT/H/0174/001/IA/022/G Codice Pratica: C1A/2017/3446 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA Modifica apportata: B.II.e.5.b: eliminazione di confezioni del prodotto finito; B.II.e.3.c: modifica della procedura di prova per il confezionamento primario del prodotto finito. Eliminazione di una procedura di prova se una procedura di prova alternativa e' gia' autorizzata; B.II.e.2.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Restringimento dei limiti delle specifiche; 2 x B.II.e.2.b: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (PVDC weight; Thickness of aluminium). Medicinale: FULVESTRANT TEVA Codice A.I.C.: 044085 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4234/001/IA/012 Codice Pratica: C1A/2017/3267 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 044794 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4630/001/IA/001 Codice Pratica: C1A/2017/3164 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: BORTEZOMIB TEVA Codice A.I.C.: 044636 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: HR/H/0102/001-003/IA/006/G Codice Pratica: C1A/2017/3136 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento secondario; sostituzione di un sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: MESALAZINA DOROM Codice A.I.C.: 034462 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2017/2638 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin Modifica apportata: A.7: eliminazione di un sito responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito; B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario; B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD1152