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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: United Therapeutics Europe Ltd - Chertsey, KT16 9FG (UK) Specialita' medicinale: REMODULIN confezioni e numeri A.I.C.: "Tutte le confezioni" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: - var. tipo IB n. 17 a): modifica retest period del principio attivo: da 24 a 60 mesi (PMR n. FR/H/278/001-004/IB/14. - var. tipo IB n. 13 b): modifica di una procedura di prova del principio attivo (test dei solventi residui) (PMR n. FR/H/278/001-004/IB/15). - var. tipo IB n. 13 b): modifica di una procedura di prova del principio attivo (aggiunta di una procedura "IR" alternativa) (PMR n. FR/H/278/001-004/IB/16). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Adele Giunta T09ADD9357