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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: NAVOBAN "5 mg/5 ml soluzione per infusione e per uso orale" 1 fiala AIC n. 028456010 "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 fiala AIC n. 028456061 *) "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 3 fiale AIC n. 028456073 *) "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 fiala + 1 siringa per uso s.c. - AIC n. 028456085 "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 3 fiale + 3 siringhe per uso s.c. - AIC n. 028456097 "5 mg capsule rigide" 5 capsule - AIC n. 028456022 "5 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 028456034*) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE per l'aggiornamento del capitolato di controllo del principio attivo tropisetron cloridrato nel medicinale Navoban: Tre variazioni (N1B/09/1563 - N1B/09/1566 - N1B/09/1577) Tipo IB n. 12 b.1) Modifica delle specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo, e conseguente Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova per il principio attivo b) Aggiunta di una nuova procedura di prova: assorbenza specifica e metodo per la determinazione dell'assorbanza specifica; impurezze e metodo per la determinazione delle impurezze (HPLC); titolo e metodo per la determinazione del titolo (HPLC). Una variazione (N1B/09/1565) Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova del principio attivo b) Sostituzione di una procedura di prova, e conseguente Tipo IB n. 12 b.1) Modifica delle specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo: metodo per la determinazione dei metalli pesanti (ICP-OES) per il piombo. Tre variazioni (N1A/09/2278 - N1A/09/2279 - N1A/09/2280) Tipo IA n. 12 a) Modifica delle specifiche del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una specifica: colore della soluzione; impurezze; purezza microbiologica. Una variazione (N1B/09/1567) Tipo IB n. 12 b.1) Modifica delle specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo: purezza microbiologica. Due variazioni (N1B/09/1564 - N1B/09/1562)Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova del principio attivo b.1) Sostituzione di una procedura di prova: metodo per il saggio microbiologico; metodo GC per la determinazione di solventi residui. Tre variazioni (N1A/09/2281 - N1A/09/2282 - N1A/09/2283) Tipo IA n. 13 a) Modifica di una procedura di prova del principio attivo a) Modifica minore di una procedura di prova approvata: metodo HPLC per la determinazione delle impurezze; metodo IR; metodo per le ceneri solforiche. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. *) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T09ADD9386