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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016 del 07/12/2016, datata 14/12/2018 Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. via Cisanello 145 - 56124 PISA. Specialita' medicinale: GAMTEN confezioni e numero A.I.C.: "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flaconcino in vetro da 20ml AIC 039457015 "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 50ml AIC 039457027 "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 60ml AIC 039457054 "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 100ml AIC 039457039 "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 flacone in vetro da 200ml AIC 039457041 "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 3 flaconi in vetro da 100ml AIC 039457066 "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 3 flaconi in vetro da 200ml AIC 039457078 Codice pratica: C1A/2018/2431- procedura n. DE/H/0479/001/IA/044 Tipo IAin C.I.z - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto destinata ad attuare l'esito di una raccomandazione di segnale del PRAC: attuazione della formulazione concordata dall'autorita' competente che non richiede ulteriori valutazioni. Inserimento al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto del riferimento al lupus eritematoso cutaneo, nel testo della raccomandazione emanata dal PRAC a seguito della procedura di identificazione dei segnali per l'immunoglobulina umana per somministrazione endovenosa. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX18ADD12997