Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare n. AIFA/PPA/P/18885 del
20/02/2018 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2017/1308 
  Medicinale:LEVOREACT OFTALMICO 
  Codice farmaco: 027699026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.Z 
  Modifica apportata: Riformulazione  di  un'indicazione  terapeutica
gia' approvata 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (riformulazione  di
un'  indicazione  terapeutica  gia'  approvata)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenute  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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