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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2018/122 - Medicinale: AMLODIPINA E ATORVASTATINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044744 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0603/001-002/IB/001 IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla raccomandazione PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati al QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL, paragrafi 3, 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2017/85 - Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 033789 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazionI: IAIN C.I.3.a, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla richiesta dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative del 22.12.2016; Aggiornamento stampati per armonizzazione al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2018/65 - Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044161 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0526/IB/001/G IB C.I.3.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000536/201604 e PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati al QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP, del PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2017/1840 - Medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 039769 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/1681/001-003/IB/018, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC, PIL ed Etichette per armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD2357