Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BIVASIA - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044607  -
Procedura  Europea  numero:  DK/H/2533/IA/004/G  -  Codice   Pratica:
C1A/2017/3187 
  Modifica: Grouping  variation:  IAIN  B.II.b.1.a;  IAIN  B.II.b.1.b
Sostituzione del sito di fabbricazione del  prodotto  finito  Actavis
ehf con Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda  Vado  Largo
1, 03012 Anagni (FR), Italia per le fasi di confezionamento  primario
e secondario; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di  Special  Product's  Line
S.p.A. come sito responsabile delle fasi di controllo e rilascio  dei
lotti del prodotto finito; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario del  prodotto  finito:  S.C.F.  S.n.c.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via  F.  Barbarossa  7,
26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia. 
  Medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 037397 - Procedura Europea numero: NL/H/0811/IA/018/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/40 
  Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
del  principio  attivo  DA:  R1-CEP   2008-164-Rev   01   A:   R1-CEP
2008-164-Rev 03 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IB/008/G  -  Codice
Pratica: C1B/2018/38 
  Modifica:  Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.2;  IA   B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2013-016-Rev 01  A:
R0-CEP 2013-016-Rev 03 
  Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/IB/001/G  -  Codice
Pratica: C1B/2017/2865 
  Modifica: Grouping variation: 2x IA A.4 Modifica dell'indirizzo dei
siti di fabbricazione della sostanza attiva MSN Laboratories  Private
Limited e Maithri Laboratories Private Limited  per  riorganizzazione
dei distretti DA: Medak District A: Sangareddy District. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041312 - Procedura Europea  numero:  PT/H/0513/IB/011/G-  Codice
Pratica: C1B/2017/3230 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Special Product's Line  S.p.A,  via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia 
  Medicinale: LEZIMIS - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  045223  -
Procedure Europee numero:  DK/H/2630/001/IA/003;  DK/H/2630/IB/004/G;
DK/H/2630/001/IA/005;   DK/H/2630/IA/006/G   -    Codici    Pratiche:
C1A/2017/2545; C1B/2017/2866; C1A/2017/3034; C1A/2017/3183 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824  Cavenago  d'Adda
(LO), Italia; Grouping variation: 2x IA A.4  Modifica  dell'indirizzo
dei siti di fabbricazione  della  sostanza  attiva  MSN  Laboratories
Private  Limited  e  Maithri   Laboratories   Private   Limited   per
riorganizzazione dei  distretti  DA:  Medak  District  A:  Sangareddy
District.; IA B.II.e.1.a.1. Modifica del materiale di confezionamento
del prodotto finito DA: Blister trasparente PVC/Aclar/Alu A:  Blister
trasparente OPA/Al/PVC/Al; Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a;  IAIN
B.II.b.1.b; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's
Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado  Largo  1,  03012  Anagni  (FR),
Italia 
  Medicinale:  NEBIVOLOLO   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044322 -  Procedura  Europea  numero:
IT/H/0567/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2018/223 
  Modifica:  IAIN  B.III.1.a.3:  Aggiunta  di  un  CEP  di  un  nuovo
produttore: R1-CEP 2004-307-Rev 04 
  Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043674 - Procedura Europea numero: IT/H/0481/IB/008/G  -  Codice
Pratica: C1B/2018/12 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2016-189-Rev 01. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/IA/007/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/156 
  Modifica: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a;  IAIN  B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti: TEVA  PHARMA,  S.L.U.  C/C,  n°4.
Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD2358