Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  DARDUM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile I.M. 
  (AIC 026039014) 
  Codice Pratica: N1A/2018/121 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a) Submission of a new  or  updated  Ph.
Eur. certificate of suitability or deletion of Ph.  Eur.  certificate
of suitability: For  an  active  substance.  European  Pharmacopoeial
Certificate of Suitability to the  relevant  Ph.  Eur.  Monograph  2.
Updated certificate from an already approved manufacturer, da Name of
Holder and Sites of production FRESENIUS KABI ANTI- INFECTIVES S.r.l.
a Name of Holder and Sites of production FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l.,
per il passaggio dal Certificate of Suitability R1-CEP 2003-277  Rev.
01 al Certificate of Suitability R1-CEP 2003-277 Rev. 02. 
  Codice Pratica: N1A/2018/122 
  Variazione Tipo IA A.5 Change in  the  name  and/or  address  of  a
manufacturer/importer  of  the  finished  product  (including   batch
release or quality control testing sites) -  b)  The  activities  for
which the manufacturer/importer is responsible do not  include  batch
release 
  Da S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio a
S.C.F. S.r.l. (responsabile del confezionamento secondario). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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