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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi da 5 mg e 10 mg, A.I.C. n. 040896, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea n. CZ/H/0145/001-002/IA/017/G, codice pratica C1A/2018/831. Variazione grouping tipo IA: B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (metodo IPC ed HPLC); A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo: eliminazione del sito produttivo dell'intermedio (Chemagis Ltd., Israele). Data di implementazione: 12/04/2018. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 039473 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 50/12,5 mg e 100/25 mg. Procedura europea n. CZ/H/0101/01-02/IA/035, codice pratica C1A/2018/683. Variazione grouping tipo IA: B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Sostituzione di TAD Pharma GmbH e aggiunta di Krka d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, Labena d.o.o., Labor L+S AG). Data di implementazione: 26/03/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD6563