Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Post Autorizzative: 16 aprile 2018 Specialita' medicinale: ANDRIOL 40 mg capsule molli Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Codice Pratica: N1A/2018/607 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni di tipo IA - tipologie B.I.a.1 f) e B.I.b. 2 a), per la registrazione del sito Proxy Laboratories B.V., situato a Leiden - Paesi Bassi, quale sito alternativo di controllo dei lotti per la sostanza attiva testosterone undecanoato, contenuta nella specialita' medicinale in oggetto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD6572