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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Codice Pratica:N1B/2018/548 Titolare AIC:Johnson & Johnson S.p.A. Medicinali e numeri di AIC: ACTIBU FEBBRE E DOLORE - AIC 029129 - tutte le confezioni autorizzate Tipologia di variazione: Gropuping di 6 Variazioni di Tipo IB Tipo di modifica:2 Variazioni B.II.d.1.a) e 2 VariazioniB.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche e aggiunta di nuoviparametri di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.II.d.1d) - Soppressione di un parametro di specifica non significativo. B.II.d.1.i)- Introduzione della monografia PhEur 2.9.40 che introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggioper sostituire il metodo al momento registrato PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX18ADD6598