Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  SANDOZ  GmbH  AIC  n.
036767 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1A/2017/2658 N° Procedura  EU:  IT/H/245/01/IA/017
Var.  Tipo  IB  -  C.I.z:  Aggiornamento  stampati  a  seguito  delle
raccomandazioni   del   PRAC   riguardo   i   medicinali   contenenti
amoxicillina (meeting Luglio 2017) ed adeguamento al QRD template. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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