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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Codice pratica: C1A/2018/859 - Procedura EU n. DE/H/0862/001-002/IA/010 Medicinale GENTAMICINA B. BRAUN soluzione per infusione per tutte le confezioni e le concentrazioni autorizzate. Codice A.I.C. n. 038940. tipo IA, C.I.3.z: Modifiche (Sicurezza/Efficacia) di un medicinale per uso umano Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente all'adeguamento richiesto dall'autorita' (EMA/PRAC/761818/2017); la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare immediatamente, le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in gazzetta ufficiale al Foglio Illustrativo e all'etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD6638