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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezione e numero A.I.C.: '0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intrarticolare' 1 siringa preriempita 20 ml - AIC n. 029724097. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 8 Febbraio 2007. Codice pratica N1A/07/135 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 8.a Aggiunta dell'officina FEDERA S.A. 10 Font Saint Landry -1120 Brussels (Neder Over Heembeek, Belgium) per la sola fase di controllo dei lotti di prodotto finito. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12 Febbraio 2007. Codice pratica N1A/07/137 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 11.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto intermedio Cyclen 4HCl da 110-180 Kg a 286-416 Kg. Conseguentemente, viene aumentata anche la dimensione del lotto di uno dei componenti del principio attivo (DOTA): da 50-70 Kg a 62-89 Kg. Codice pratica N1A/07/139 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Maurizio De Clementi T-7157 (A pagamento).