Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1 
  Medicinale: MONURIL 3g 
  Confezione: "granulato per soluzione orale"  2  bustine  -  AIC  n°
025680024 
  " granulato per soluzione orale" 1 bustina - AIC n° 025680036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation 
  Modifica apportata: tipo IAIN B.II.b.1 a) aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per il confezionamento secondario (Sigmar Italia  SpA);
tipo IAIN B.II.b.1 b) aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  il
confezionamento primario (Sigmar Italia SpA);  tipo  IB  B.II.b.1  e)
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte  del  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito:  fase  di  miscelazione  finale
(Sigmar Italia SpA); tipo IB unforeseen B.II.b.4 a) Aumento del lotto
a 1012.5 kg per  il  sito  Sigmar  Italia  SpA;  tipo  IB  unforeseen
B.II.b.5  z)  Modifica  della  frequenza  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito (controllo
peso  bustine);  tipo  IB  unforeseen  B.II.b.5  z)  Modifica   della
frequenza  delle  prove  in  corso  di   fabbricazione   durante   la
fabbricazione del prodotto finito (Controllo tenuta bustine) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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