Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2017/1 Medicinale: MONURIL 3g Confezione: "granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC n° 025680024 " granulato per soluzione orale" 1 bustina - AIC n° 025680036 Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation Modifica apportata: tipo IAIN B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento secondario (Sigmar Italia SpA); tipo IAIN B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento primario (Sigmar Italia SpA); tipo IB B.II.b.1 e) aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: fase di miscelazione finale (Sigmar Italia SpA); tipo IB unforeseen B.II.b.4 a) Aumento del lotto a 1012.5 kg per il sito Sigmar Italia SpA; tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) Modifica della frequenza delle prove in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito (controllo peso bustine); tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) Modifica della frequenza delle prove in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito (Controllo tenuta bustine) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX17ADD1525