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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041321 - Procedure Europee numero: DE/H/3767/IB/020/G, DE/H/3767/IB/021/G - Codici Pratica: C1B/2016/2933, C1B/2016/2936 Modifiche: Grouping: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: R0-CEP 2012-035-Rev 03 in sostituzione del ASMF, IB B.I.d.1.a.4. introduzione di re-test period di 24 mesi per il principio attivo R0-CEP 2012-035-Rev 03. Grouping: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: R0-CEP 2011-234-Rev 02 in sostituzione del ASMF; IB B.I.d.1.a.4. introduzione di re-test period di 48 mesi per il principio attivo R0-CEP 2011-234-Rev 02. Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC: 040815 - Procedura Europea numero: UK/H/1998/IB/019/G - Codice Pratica: C1B/2016/2963 Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in IS Da: Dorzolamide/Timolol Portfarma A: Dorzolamide/Timolol Alvogen Medicinale: RUPATADINA DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: PT/H/1458/001/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2016/2985 Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del controllo e rilascio dei lotti: DELORBIS PHARMACEUTICALS Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Lefkosia, Cipro I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX17ADD1544