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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2014/1586 N. di Procedura: PT/H/905/01-03/IB/002 Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841015, 042841027, 042841039 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a IB Modifica Apportata: Estensione delle indicazioni terapeutiche, a seguito di procedura di Pediatric Worksharing UK/H/23/pdWS/002 E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. E' autorizzata la nuova indicazione terapeutica: "trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 anni e inferiore a 18 anni". Le condizioni di rimborsabilita' per l'estensione d'indicazione terapeutica sopra indicata sono state definite in sede di contrattazione (CPR/Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico, seduta del 24, 25 e 26 Luglio 2017) secondo la procedura vigente. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD9263