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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: EUCORTEX Confezione e numero AIC: 039729 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2017/133 e N1B/2017/47 Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z) Aggiornamento degli stampati (RCP e FI ed etichette) in linea con i nuovi standard terms e aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/730046/2016). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 4.5, 8 dell'RCP, relative sezioni del Foglio Illustrativo e sezioni 1 e 16 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente Comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Paolo Cioccetti TX17ADD9277