Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: ISOCEF 200  mg  capsule  e  Isocef  400  mg
capsule (AIC n. 027850066-167-078-142) 
  Codice pratica: N1A/2017/1785 
  Var. Tipo  IA  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato
relativamente al rischio  TSE  per  la  gelatina  delle  capsule  (PB
Gelatins: R1-CEP 2002-110-Rev 00; R1-CEP 2000-045-Rev 03  e  Russelot
SAS: R1-CEP 2000-027-Rev 02; R1-CEP 2000-029-Rev 05) 
  Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un nuovo  fornitore  con
CEP relativamente al rischio TSE  per  la  gelatina  della  banda  di
sigillatura delle capsule (Russelot SAS: R1-CEP 2000-029-Rev 05) 
  Decorrenza della modifica: 19/06/2017 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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