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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22399 del 06.03.2017 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/4535 + N1B/2016/2709 Medicinale: FASTUM Codice farmaco: 023417076, 023417088, 023417090, 023417114, 023417126, 023417037 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Adeguamento stampati in seguito alla nota AlFA relativa ai medicinali a base di ketoprofene. C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test. Aggiornamento RCP ed Etichette alla versione corrente del formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Foglio Illustrativo e etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott Roberto Pala TX17ADD2604