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Comunicazione di notifica regolare UVA del 06/03/2017 - Prot. n. 22378 Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Codice AIC: 043723 - Confezioni: tutte MRP N° DE/H/4239/001/IB/001 - Codice Pratica: C1B/2016/1019 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: La variazione C1B/2016/1019 (DE/H/4239/001/IB/001) tipo IB C.I.3.z consiste nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e del Foglio Illustrativo del medicinale Pemetrexed EG in accordo con lo PSUR Single Assessment PSUSA/0002330/201502 adottato dal CHMP a settembre 2015. Contestuale rettifica delle condizioni di conservazione in etichetta relativamente al confezionamento primario. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione Notifica regolare UVA del 06/03/2017 - Prot. N. 22377 Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 037495 - Confezioni: Tutte. MRP N° FI/H/0485/002/IB/025 - Codice Pratica: C1B/2016/2470 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifiche apportate: La variazione C1B/2016/2470 (FI/H/0485/002/IB/025) tipo IB C.I.z consiste nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 5.1) in accordo con il PSUR WS AR (FI/H/PSUR/0007/003). Contestuali modifiche editoriali. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD2656